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研究活動について
京都大学泌尿器科は、以下の研究活動に参加しています。

全国泌尿器癌登録調査

< 疫学研究の実施についてのお知らせ >

京都大学医学部泌尿器科では、病気の診断や治療の向上を目指して、実際に治療を受けられた方の臨床情報を元に種々の研究を行っています。
以下にその概要を記しますので、ご理解の程お願いいたします。

研究計画名
「全国泌尿器癌登録調査」

研究の意義・目的
現在日本泌尿器科学会が、全国の泌尿器科専門医教育施設において泌尿器科癌(前立腺癌、膀胱癌、腎盂・尿管癌、腎癌、精巣腫瘍)の調査を行っております。京都大学でも、本研究に協力すべく泌尿器科癌にかかられた患者さんのデータを収集・提出いたします。

研究の方法
泌尿器科癌にて京都大学で診療を受けた患者さまの臨床情報を診療録を元に調査します。

研究機関名
京都大学を含む全国多施設

個人情報の保護について
個人情報(個人が特定できるような氏名・生年月日などの情報)は文部科学省・厚生労働省の指針に従い厳重に管理いたします。本研究のために調査する資料は症例番号を用いて作成します。調査主施設(国立がんセンター)には、個人が特定できない形でのデータ提出となります。本研究で扱われている個人情報について開示を希望することもできます。

研究責任医師
山崎 俊成

その他
本研究の対象となった場合にも薬剤や検査の負担は通常の診療と同様です。
また謝礼のお支払いもありません。

( 本研究に関する問合せ )

京都大学医学部附属病院 泌尿器科 / TEL 075-751-3337

( 本研究に関する苦情の窓口 )

京都大学医学部附属病院 泌尿器科 / TEL 075-751-3337

Xp11転座を伴う腎細胞癌の自然史の解明

< 疫学研究の実施についてのお知らせ >

京都大学医学部泌尿器科では、病気の診断や治療の向上を目指して、実際に治療を受けられた方の臨床情報を元に種々の研究を行っています。
以下にその概要を記しますので、ご理解の程お願いいたします。

研究計画名
「Xp11転座を伴う腎細胞癌の自然史の解明」

研究の意義・目的
Xp11転座を伴う腎細胞癌の本邦における頻度および臨床経過を明らかにし、効果的な治療法の確立や予後の予測などの基盤とします。

研究の方法
腎腫瘍に対し、1987年7月1日より2009年3月31日までの期間において腎摘除および腎部分切除手術を施行した患者さまの摘出標本のプラパラートを主たる研究施設である秋田大学泌尿器科に送付し、TFE3蛋白(Xp11転座を伴う腎細胞癌でよく染色されることがわかっています)の免疫組織染色を行います。染色が確認された組織については、Comparative Genomic Hybridization (CGH) 法による染色体分析によりXp11転座の分子遺伝学的特徴を調べます。また臨床情報(術式の詳細・病理組織型・再発の有無、など)を診療録を元に調査し、Xp11転座を伴う腎細胞癌の臨床経過を調べます。

研究機関名
秋田大学、京都大学、東北大学

個人情報の保護について
個人情報(個人が特定できるような氏名・生年月日などの情報)は文部科学省・厚生労働省の指針に従い厳重に管理いたします。本研究のために調査する資料は症例番号を用いて作成します。調査主施設(秋田大学)には、個人が特定できない形での試料およびデータ提出となります。本研究で扱われている個人情報について開示を希望することもできます。

研究責任医師
山崎 俊成

その他
本研究の対象となった場合にも薬剤や検査の負担は通常の診療と同様です。
また謝礼のお支払いもありません。

( 本研究に関する問合せ )

京都大学医学部附属病院 泌尿器科 / TEL 075-751-3337

( 本研究に関する苦情の窓口 )

京都大学医学部附属病院 泌尿器科 / TEL 075-751-3337

分子標的療法時代における転移性腎細胞癌の予後に関する多施設疫学調査

< 疫学研究の実施についてのお知らせ >

当院では、以下の臨床研究を実施しております。
この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。このような研究は、厚生労働省の「臨床研究に関する指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。
この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問合せ先」へご照会ください。

研究課題名
分子標的療法時代における転移性腎細胞癌の予後に関する多施設疫学調査

主たる研究機関
北海道大学病院泌尿器科

研究代表者
北海道大学泌尿器科 准教授 篠原信雄

研究の目的
最近、転移性腎細胞癌に対し、欧米のみならず本邦においてもネクサバールやスーテントといった分子標的療法剤が広く用いられています。しかし、現時点では本当に日本人の患者さんに対し有効で予後を改善するかどうかという点はまだ明らかではありません。そのため、分子標的療法が使用可能となってからの転移性腎細胞癌症例のデータを集積し、予後を明らかにするとともに、欧米の患者さんの予後との比較、さらに今後の治療選択に役立つ日本人患者さんの予後予測因子の探索を行うことを目的として本研究は企画されました。

研究の方法
(対象となる患者さん)
2008年から2010年までに臨床的に腎細胞癌と診断され、初診時もしくは経過観察中に転移を認めた方

(利用するカルテ情報)
性別、生年月、診断日(臨床的に腎細胞癌と診断された日)、発見動機、腎摘の有無、初診時TNM分類、静脈浸潤V(+/-)、Grade、組織型、初回治療薬の内容(IFN-α、IL-2、IFN-α+IL-2、sunitinib、sorafenib、temsirolimus、everolimus、等)、初回治療開始時のPS、転移臓器および転移臓器数、血液生化学的検査所見(WBC、Hb、Plt、LDH、Ca、Alb、CRP)、初回治療による進展日(または有害事象による治療終了日)、二次(三次、四次、五次)治療薬の内容(IFN-α、IL-2、IFN-α+IL-2、sunitinib、sorafenib、temsirolimus、everolimus、等)、二次(三次、四次、五次)治療開始時のPS、転移臓器および転移臓器数、血液生化学的検査所見(WBC、Hb、Plt、LDH、Ca、Alb、CRP)、二次(三次、四次、五次)治療による進展日(または有害事象による治療終了日)、転移巣切除日、切除臓器、最終観察日

個人情報の取り扱い
利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。

( 問合せ先 )

〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町54 京都大学大学院医学研究科 泌尿器科
担当医師:山崎 俊成(ヤマサキ トシナリ)
TEL:075-751-3337 / FAX:075-751-3740

初発有転移腎細胞癌例に対するcytoreductive nephrectomy の意義に関する検討

< 疫学研究の実施についてのお知らせ >

当院では、以下の臨床研究を実施しております。
この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。
このような研究は、厚生労働省の「臨床研究に関する指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。
この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

研究計画名
「初発有転移腎細胞癌例に対するcytoreductive nephrectomy の意義に関する検討」

主たる研究機関
九州大学病院泌尿器科

研究代表者
内藤誠二(九州大学泌尿器科 教授)

研究の意義・目的
最近、転移性腎細胞癌に対し、欧米のみならず本邦においてもネクサバールやスーテントといった分子標的療法剤が広く用いられています。従来用いられていたインターフェロン治療では転移巣があっても原発巣切除術が行われた患者さんで予後の改善が認められています。現時点では分子標的薬も併用した場合にどのような患者さんで予後を改善するかという点はまだ明らかではありません。初診時に転移を有する腎細胞癌症例で原発巣切除術が行われた方と行われなかった方のデータを集積し、予後を明らかにするとともに、原発巣摘除術が有効と思われる患者さんの予後予測因子の探索を行うことを目的として本研究は企画されました。

研究の方法
(対象となる患者さん)
2001年から2010年までに臨床的に腎細胞癌と診断され、初診時に転移を認めた方

(利用するカルテ情報)
性別、生年月、年齢、診断日、初診時の主訴、初診時のPS、患側、腫瘍径、TNM分類、転移部位、転移臓器数、血液検査(Hb、Plt、LDH、Ca、Alb 、CRP)、腎摘除の有無、手術日、手術術式、転移部完全切除の有無、リンパ節郭清の状態、診断のための生検の有無、組織分類、組織学的異型度、TNM分類、静脈侵襲、前全身治療の有無とその開始日・種類(サイトカイン治療、分子標的治療、その他)及びその効果、転移巣切除の有無と施行日および、その術式、転帰、最終確認日

個人情報の取り扱い
利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。

( 問合せ先 )

〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町54 京都大学大学院医学研究科泌尿器科
山崎 俊成 (ヤマサキトシナリ)
TEL:075-751-3337 / FAX:075-751-3740

JCOG1019:High grade T1膀胱癌のsecond TUR後T0患者に対するBCG膀胱内注入療法と無治療経過観察のランダム化第相試験

< 臨床介入研究の実施についてのお知らせ >

京都大学医学部泌尿器科では、病気の診断や治療の向上を目指して、種々の研究を行っています。以下にその概要を記しますので、ご理解の程お願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

研究計画名
「JCOG1019:High grade T1膀胱癌のsecond TUR後T0患者に対するBCG膀胱内注入療法と無治療経過観察のランダム化第相試験」

主たる研究機関
京都大学を含む全国多施設(JCOG泌尿器科腫瘍グループ)

研究責任医師
小川 修

研究の意義・目的
現在T1膀胱がんの患者さんには2回の経尿道膀胱腫瘍切除(TUR)を行い根治性を高め、さらに再発予防のためにBCG膀胱注入療法を追加することが暫定的な標準治療となっています。しかし、2回目の経尿道的切除術(2nd TUR)でがん細胞が見つからなかった場合、がん細胞はもう残っていない可能性が高く、BCG膀注療法は不要ではないかという考え方もあり、どちらが正しいのかは現在のところわかっていません。今研究では、2回目の切除時にがん細胞が見つからなかったT1膀胱がん患者さんに対して、術後BCG膀胱内注入療法をおこなうべきかどうか前向きの研究を行います。

研究の方法
この臨床試験に参加される患者さんには、まず全員に2nd TURを受けていただきます。2nd TURは入院での治療となり、最初のTURBTで切除した膀胱粘膜のさらに奥深くの層と、その周囲を切除します。その結果、がん細胞が見つからなかった場合には二次登録を行い、(A)追加でBCG膀注療法を行うか、(B)追加の治療は行わずに経過を観察するかのどちらかとなります。どちらになるかは、「ランダムに決める方法」で決まります。 最終的に、無治療経過観察群が、「無再発生存期間(ただし、Tis、Ta膀胱内再発を除く)」において非劣性であることを検証します。また、2nd TURでがん細胞が確認された場合には、その状態に合わせた追加治療を行います。この場合には二次登録はされませんが、その後の治療の内容や再発の有無などの情報については、引き続き調査を続けさせていただきます。

個人情報の保護について
この臨床試験に参加されますと、個人情報と診療情報に関する記録の一部は、当院の他、JCOGデータセンターに保管されます。当院とJCOGデータセンターとのやり取りの際には、あなたのお名前ではなくイニシャル、カルテ番号、生年月日を使用します。カルテ番号はその後に行われる調査の際、担当医が転勤した場合でも、臨床試験に参加していただいているあなたの情報を適切に管理するため、大変重要な情報となります。当院とJCOGデータセンターでは、これらの情報が外部に漏れたり、臨床試験の目的以外に使われないよう最大の努力をしています。この臨床試験にご参加いただける場合はこれらの個人情報の使用につきましてご了承くださいますよう、お願い申し上げます。また、最終的な臨床試験の結果は学術誌や学会で公表される予定です。この場合もあなたのお名前や個人を特定できるような情報は使用いたしません。

その他
本研究の対象となった場合にも薬剤や検査の負担は通常の診療と同様です。
また謝礼のお支払いもありません。

( 問合せ先 )

〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町54 京都大学大学院京都大学医学部 泌尿器科学
小林 恭 (コバヤシ タカシ)
TEL:075-751-3337 / FAX:075-751-3740

非淡明細胞癌に関する多施設共同研究

< 疫学研究の実施についてのお知らせ >

当院では、以下の臨床研究を実施しております。
この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。このような研究は、厚生労働省の「臨床研究に関する指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

研究計画名
「非淡明細胞癌に関する多施設共同研究」

主たる研究機関
防衛医科大学校 泌尿器科学講座

研究代表者
浅野友彦(防衛医科大学校 泌尿器科学講座 教授)

研究の意義・目的
最近、転移性腎細胞癌に対し、欧米のみならず本邦においてもネクサバールやスーテントといった分子標的療法剤が広く用いられています。しかしながら、組織学的に最も頻度の高い淡明細胞癌と非淡明型腎細胞癌では、それぞれの組織型において異なった分子機構が関与しており、効果的な治療法が異なってくる可能性があります。そこで、本邦における非淡明型腎細胞癌(特に乳頭型腎細胞癌と嫌色素性腎細胞癌)の頻度や臨床病理学的特徴を明らかにすること、非淡明型腎細胞癌に対する免疫療法や分子標的療法による治療効果、予後を明らかにすることを目的として本研究は企画されました。

研究の方法
(対象となる患者さん)
2001年1月から2010年12月までの10年間に腎摘除、腎部分切除術、ないし生検で乳頭型腎細胞癌または嫌色素性腎細胞癌と診断され、転移を有する方。

(利用するカルテ情報)
性別、生年月、年齢、診断日、初診時の主訴、初診時のPS、患側、腫瘍径、TNM分類、転移部位、血液検査(Hb、Plt、LDH、Ca、Alb 、CRP)、腎摘除の有無、手術日、手術術式、転移部切除の有無、リンパ節郭清の状態、診断のための生検の有無、組織分類、組織学的異型度、TNM分類、静脈侵襲、副腎浸潤、前全身治療の有無とその開始日・種類(サイトカイン治療、分子標的治療、その他)及びその効果、転移巣切除の有無と施行日および、その術式、転帰、最終確認日

個人情報の取り扱い
利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。

個人情報の保護について
利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。

その他
本研究の対象となった場合にも薬剤や検査の負担は通常の診療と同様です。
また謝礼のお支払いもありません。

( 問合せ先 )

〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町54 京都大学大学院医学研究科泌尿器科
山崎 俊成 (ヤマサキ トシナリ)
TEL:075-751-3337 / FAX:075-751-3740

ソラフェニブ、スニチニブの効果予測 バイオマーカーの探索(CROSS-J−RCC付帯研究)

< 疫学研究の実施についてのお知らせ >

当院では、以下の臨床研究を実施しております。
この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。このような研究は、文部科学省及び厚生労働省の「疫学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

研究計画名
「ソラフェニブ、スニチニブの効果予測 バイオマーカーの探索(CROSS-J−RCC付帯研究)」

主たる研究機関
山形大学 腎泌尿器外科学講座

研究代表者
冨田 善彦 (山形大学 腎泌尿器外科学講座 教授)

研究の意義・目的
ソラフェニブ(ネクサバール) やスニチニブ(スーテント)は、世界中で広く使用され、腎がんの薬物療法として多くの患者さんに有効な薬剤と考えられています。しかし、効果がみられない 方や、効果を示す期間が短い方もおられます。副作用の多い薬剤であるにも関わらず、現在のところ内服する前に効果を予測する方法はありません。
本研究では、将来的に薬剤投与前に薬剤の効果を予測することを可能にする ために、以前摘出した腎がんの一部を調べ、ソラフェニブ(ネクサバール)やス ニチニブ(スーテント)の効果を予測できる特徴がないか、調べることを目的と しています。

研究の方法
(対象となる患者さん)
CROSS-J-RCC試験に参加いただいた方。
(利用するカルテ情報)
性別、生年月、年齢、診断日、初診時の主訴、初診時のPS、患側、腫瘍径、TNM分類、転移部位、血液検査(Hb、Plt、LDH、Ca、Alb 、CRP)、腎摘除の有無、手術日、手術術式、転移部切除の有無、リンパ節郭清の状態、診断のための生検の有無、組織分類、組織学的異型度、TNM分類、静脈侵襲、副腎浸潤、前全身治療の有無とその開始日・種類(サイトカイン治療、分子標的治療、その他)及びその効果、転移巣切除の有無と施行日および、その術式、転帰、最終確認日

個人情報の取り扱い
利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は他の数字や記号に置き換えられて管理されます。また、がんの組織の一部や、診療情報の一部は、別の医療機関に個人が特定されない形で提供されます。なお、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。

その他
本研究の対象となった場合にも薬剤や検査の負担は通常の診療と同様です。
また謝礼のお支払いもありません。

( 試験内容に関する問い合わせ )

〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町54 京都大学大学院医学研究科泌尿器科
山崎 俊成 (ヤマサキトシナリ)
TEL:075-751-3337 / FAX:075-751-3740

一般社団法人National Clinical Database(NCD)の手術・治療情報データベース事業への参加について

当科は、一般社団法人National Clinical Database(NCD)が実施するデータベース事業に参加しています。
この事業は、日本全国の手術・治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。この法人における事業を通じて、患者さんにより適切な医療を提供するための医師の適正配置が検討できるだけでなく、当科が患者さんに最善の医療を提供するための参考となる情報を得ることができます。何卒趣旨をご理解の上、ご協力を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

NCDに登録する情報の内容
2018年4月1日以降、当科で行われた手術と治療に関する情報、手術や治療の効果やリスクを検証するための情報(年齢や身長、体重など)を登録します。NCDに患者さんのお名前を登録することはなく、氏名とは関係のないIDを用いて登録します。IDと患者さんを結びつける対応表は当科で厳重に管理し、NCDには提供しません。

登録する情報の管理・結果の公表
登録する情報は、それ自体で患者さん個人を容易に特定することはできないものですが、患者さんに関わる重要な情報ですので厳重に管理いたします。
当科及びNCDでは登録する情報の管理にあたって、情報の取り扱いや安全管理に関する法令や取り決め(「個人情報の保護に関する法律」、「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」等)を遵守しています。
データの公表にあたっては、NCDが承認した情報のみが集計データとして公表されます。登録するデータがどなたのものであるか特定されることはありません。

登録の拒否や登録情報の確認
データを登録されたくない場合は、登録を拒否して頂くことができます。当科のスタッフにお伝えください。
また、登録されたご自身のデータの閲覧や削除を希望される場合も、当科のスタッフにお知らせください。なお、登録を拒否されたり、閲覧・修正を希望されたりすることで、日常の診療等において患者さんが不利益を被ることは一切ございません。

NCD担当者の訪問による登録データ確認への協力
当科からNCDへ登録した情報が正しいかどうかを確認するため、NCDの担当者が患者さんのカルテや診療記録を閲覧することがあります。
当科がこの調査に協力する際は、NCDの担当者と守秘義務に関する取り決めを結び、患者さんとIDの対応表や氏名など患者さんを特定する情報を院外へ持ち出したり、口外したりすることは禁じます。

本事業への参加に関してご質問がある場合は、当科のスタッフまたは下記窓口にお伝えください。
一般社団法人National Clinical Database(NCD)ホームページ

( 本研究に関する問合せ )

京都大学医学部附属病院 泌尿器科
TEL:075-751-3337

ホルモン感受性転移性前立腺癌の予後層別化と予後予測モデルの作製に関する研究

ホルモン感受性転移性前立腺癌の予後層別化と予後予測モデルの作製に関する研究(8KB)

( 本研究に関する問い合わせ )

〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町54 京都大学大学院医学研究科泌尿器科
赤松 秀輔(アカマツ シュウスケ)
TEL: 075-751-3337 / FAX: 075-751-3740

去勢抵抗性前立腺癌に対する新規薬剤の治療効果と副作用に関する多施設調査

去勢抵抗性前立腺癌に対する新規薬剤の治療効果と副作用に関する多施設調査(11KB)

( 試験内容に関する問い合わせ )

〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町54 京都大学大学院医学研究科泌尿器科
井上 貴博 (イノウエ タカヒロ)
TEL:075-751-3337 / FAX:075-751-3740

去勢抵抗性前立腺癌の治療実態に関する観察研究

去勢抵抗性前立腺癌の治療実態に関する観察研究11KB)

( 試験内容に関する問い合わせ )

〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町54 京都大学大学院医学研究科泌尿器科
赤松 秀輔 (アカマツ シュウスケ)
TEL:075-751-3337 / FAX:075-751-3740

腎移植レシピエントにおける移植腎レノグラムに関する研究

腎移植レシピエントにおける移植腎レノグラムに関する研究10KB)

( 研究内容に関する問い合わせ )

〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町54 京都大学大学院医学研究科泌尿器科
小林 恭 (コバヤシ タカシ)
TEL:075-751-3337 / FAX:075-751-3740

進行前立腺癌における局所治療の意義に関するアウトカム研究

進行前立腺癌における局所治療の意義に関するアウトカム研究20KB)

( 試験内容に関する問い合わせ )

〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町54 京都大学大学院医学研究科泌尿器科
小林 恭 (コバヤシ タカシ)
TEL:075-751-3337 / FAX:075-751-3374

前立腺がん患者さんの診断時背景因子と初期治療および治療経過 に関する実態調査研究

前立腺がん患者さんの診断時背景因子と初期治療および治療経過 に関する実態調査研究79KB)

( 当院の問い合わせ・連絡先 )

〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町54 京都大学大学院医学研究科泌尿器科
井上 貴博 (イノウエ タカヒロ)
TEL:075-751-3337 / FAX:075-751-3374

摘出ヒト尿道、骨盤底筋に対する腹圧性尿失禁治療薬候補化合物の機能検証

摘出ヒト尿道、骨盤底筋に対する腹圧性尿失禁治療薬候補化合物の機能検証130KB)

( 当院の問い合わせ・連絡先 )

〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町54 京都大学大学院医学研究科泌尿器科
小林 恭 (コバヤシ タカシ)
TEL:075-751-3337 / FAX:075-751-3374

本邦における単孔式腹腔鏡下ドナー腎採取術の実態調査

本邦における単孔式腹腔鏡下ドナー腎採取術の実態調査12KB)

( 研究に関する問い合わせ先 )

〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町54 京都大学大学院医学研究科泌尿器科
小林 恭 (コバヤシ タカシ)
TEL:075-751-3337 / FAX:075-751-3374

日本人における前立腺癌罹患に関連する遺伝子変異の頻度を調べる研究について

< 疫学研究の実施についてのお知らせ >

当院では、以下の臨床研究を実施しております。 この研究は、先行研究「遺伝子多型を用いた前立腺癌診断マーカーの開発」で書面同意のもとに患者様から採取された血液中のDNAを用いて、前立腺癌罹患との関連が最近報告された遺伝子変異の日本人における頻度を新たな方法で調べるものです。本研究のように予め先行研究で遺伝子解析を行うこと、および検体を別の研究で二次利用することについての同意を得られている患者様の検体を用いた研究は、厚生労働省の「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。また、本研究は倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を受けて行われるものです。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

研究計画名
「日本人の前立腺がん発症に関わるレアバリアントの同定」

主たる研究機関
京都大学大学院医学研究科泌尿器科学講座

研究代表者
小川 修(京都大学大学院医学研究科泌尿器科講座 教授)

共同研究機関と各施設の責任者
理化学研究所 統合生命医科学研究センターゲノムシーケンス解析研究チーム中川英刀
秋田大学医学部附属病院泌尿器科 教授 羽渕友則
東北大学病院泌尿器科 教授 荒井陽一
筑波大学附属病院泌尿器科 教授 西山博之
東海大学医学部付属病院泌尿器科 教授 寺地敏郎
関西医科大学附属病院泌尿器科 病院教授 木下秀文
兵庫医科大学附属病院泌尿器科 教授 山本信吾
香川大学医学部附属病院泌尿器科 教授 筧善行
宮崎大学医学部附属病院泌尿器科 教授 賀本敏行
岩手医科大学附属病院泌尿器科 教授 小原航
東京慈恵会医科大学附属病院泌尿器科 教授 頴川 晋

研究の意義・目的
我々の遺伝情報はDNAの塩基配列によって書かれています。遺伝情報はすべての人が同じではなく、個人ごとに違っている部分があります。個人ごとの塩基配列の違いを「遺伝子多型(いでんしたけい)」と呼びます。先行研究「遺伝子多型を用いた前立腺癌診断マーカーの開発」では遺伝子多型に着目して我々が開発した前立腺癌罹患リスク予想モデルの検証、および網羅的遺伝子多型解析で日本人の前立腺癌罹患と関連している可能性がある遺伝子多型についての検討を行いました。一方、これらの比較的頻度の高い遺伝子多型(5%以上)とは別に、最近では特定の遺伝子に存在する、より頻度の低い(1%未満)遺伝子変異(レアバリアント)が前立腺癌発症リスクを大きく上昇させることや、これらのレアバリアントの保有者が転移性の前立腺癌で多いことが白人で報告されています。しかし、これらのレアバリアントには人種差が存在するため、日本人におけるこれらのバリアントの頻度や前立腺癌発症への関与についてはわかっていません。そこで、欧米からの報告で前立腺癌罹患との関係が示唆されている遺伝子について日本人におけるレアバリアントの保有者の頻度を調べることを目的として本研究は企画されました。

研究の方法
(対象となる患者さん)
2014年6月19日から2017年3月31日の期間に京都大学医学部附属病院泌尿器科、岩手医科大学附属病院泌尿器科、秋田大学医学部附属病院泌尿器科、東北大学病院泌尿器科、筑波大学附属病院泌尿器科、東京慈恵会医科大学附属病院泌尿器科、東海大学医学部付属病院泌尿器科、関西医科大学附属病院泌尿器科、兵庫医科大学附属病院泌尿器科、香川大学医学部附属病院泌尿器科、宮崎大学医学部附属病院泌尿器科で「遺伝子多型を用いた前立腺癌診断マーカーの開発」研究に書面で同意をし、血液検体採取および前立腺生検を受けた方、合計1344名。

(遺伝子解析方法)
「遺伝子多型を用いた前立腺癌診断マーカーの開発」で採取された血液およびDNAは理化学研究所統合生命医科学研究センターに保管されています。本研究ではこのDNAを用いて次世代シーケンサーという機械により合計8遺伝子(BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, BRIP1, NBN, HOXB13)の解析を行います。遺伝子解析結果は、「遺伝子多型を用いた前立腺癌診断マーカーの開発」研究で蓄積された臨床情報を参照して前立腺癌との関連について検討します。
・研究実施期間: 倫理委員会承認日 〜 2020年03月31日まで

個人情報の保護について
利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除します。また、遺伝子解析結果は理化学研究所統合生命医科学研究センター内のコンピューターで厳重に管理します。研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。本研究で扱われている個人情報については他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内で開示を希望することもできます。

本研究における検体の二次利用を希望されない場合
もし患者さんご自身もしくはその代理人がDNA試料や遺伝子解析情報等、個人が識別される可能性のある試料・情報を今回の研究で二次利用することや他機関で解析することを望まれない場合は下記の問い合わせ先にご連絡ください。申し出のあった時点で当該患者さんの検体・情報の二次利用を停止します。

偶発的所見への対応
本研究で解析する遺伝子について本人や家族や血縁者がその結果を知ることが有益であると判断され、医の倫理委員会も同様に考えた場合に限り、診療を担当する医師から本人や家族や血縁者に、その結果の説明を受けるかどうかについて問い合わせることがあります。

その他
本研究の対象となった場合にも薬剤や検査の負担は通常の診療と同様です。
また謝礼のお支払いもありません。

遺伝カウンセリングについて
病気のことや遺伝子解析に関して、不安に思ったり、相談したいことがある場合は、遺伝カウンセリング担当者(*)が相談を受けます。診療を担当する医師、インフォームド・コンセント担当者など病院職員にその旨お伝えください。
京都大学医学部附属病院遺伝子診療部:予約制、電話075-751-4350 (平日13:00〜16:30)

本研究に関しては他の研究対象者等の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内で研究に関する資料を入手・閲覧することができます。ご希望の方は下記にお問い合わせください。

( 本研究に関する問合せ )

〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町54 京都大学大学院医学研究科泌尿器科
赤松 秀輔(アカマツ シュウスケ)
TEL: 075-751-3337 / FAX: 075-751-3740

( 本研究に関する苦情の窓口 )

医学部附属病院 総務課 研究推進掛 (Tel) 075-751-4899
(E-mail) trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

進行性腎細胞癌の治療実態に関する前向き観察研究

< 疫学研究の実施についてのお知らせ >

当院では、以下の臨床研究を実施しております。 当院では、以下の多施設共同臨床研究に参加しております。 この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。このような研究は、厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

研究計画名
「進行性腎細胞癌の治療実態に関する前向き観察研究」

主たる研究機関
近畿大学医学部泌尿器科

研究代表者
植村 天受
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

研究実施医療機関
大阪医科大学附属病院・大阪市立大学医学部附属病院・大阪大学医学部附属病院・大阪府立成人病センター・関西医科大学附属枚方病院・京都府立医科大学附属病院・近畿大学医学部附属病院・神戸大学医学部附属病院・滋賀医科大学医学部附属病院・和歌山県立医科大学付属病院(五十音順)・各関連施設

当院における研究責任者
小川 修(京都大学大学院医学研究科泌尿器科講座 教授)

研究の意義・目的
転移性または切除不能局所再発進行性腎細胞癌の治療は分子標的薬や免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブなどの薬剤により複雑化しています。本研究では、本邦における腎細胞がんの薬物療法の使用実態を把握し、各薬剤の有効性、安全性と患者背景因子との関連を評価するため、分子標的薬による全身治療を施行中または開始した患者さんの患者背景、治療経過、および有害事象について参加12施設で調査することを目的とします。

調査項目
性別、生年月日、MSKCCリスク、IMDCリスク、腫瘍組織型、eGFR値、転移臓器名、合併症、前治療歴、各治療薬について治療継続期間、および治療反応、最終観察日、転帰、有害事象

個人情報の保護について
利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。本研究で扱われている個人情報については他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内で開示を希望することもできます。

拒否の機会について
本研究における対象者になることを拒否される場合は下記の問い合わせ先にご連絡ください。

その他
本研究の対象となった場合にも薬剤や検査の負担は通常の診療と同様です。
また謝礼のお支払いもありません。

( 本研究に関する問合せ )

〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町54 京都大学大学院医学研究科泌尿器科
赤松 秀輔(アカマツ シュウスケ)
TEL: 075-751-3337 / FAX: 075-751-3740

( 本研究に関する苦情の窓口 )

医学部附属病院 総務課 研究推進掛 (Tel) 075-751-4899
(E-mail) trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp